El Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos comenzó las tareas de farmacovigilancia en Castilla y León en el año 1986 como centro piloto. En 1987 recibió la acreditación como Centro de Farmacovigilancia por parte de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y hoy en día sigue realizando esta actividad. El Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H).

Entre las funciones a desempeñar por el centro se encuentran:

  1. Llevar a cabo las tareas necesarias dentro del Programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos en Castilla y León, así como otros programas de farmacovigilancia que sean necesarios, según las normas de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

  2. Identificar y evaluar riesgos relacionados con la utilización de medicamentos (Generación de señales en Farmacovigilancia).

  3. Participar en la formación de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia y farmacoepidemiología.

  4. Asesorar a la Consejería de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas a medicamentos.

  5. Promover la realización de investigaciones en el ámbito de la Comunidad Autónoma en materia de Farmacovigilancia.

  6. Informar a las autoridades sanitarias de cualquier reacción adversa grave que requiera la adopción de medidas.

El SEFV-H es una estructura descentralizada coordinada por la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Está integrado por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia, por la AEMPS, por los profesionales sanitarios y por los ciudadanos.

El SEFV-H integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso humano, con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos. Según la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, todos los profesionales sanitarios están obligados a colaborar con el SEFV-H.

En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia encargado, entre otras cosas, de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. Los centros autonómicos de farmacovigilancia son unidades especializadas en farmacovigilancia que se ubican de forma heterogénea a decisión de cada Comunidad Autónoma, en unos casos se localizan en servicios clínicos de hospitales, otros en departamentos universitarios, y en otros casos como unidades técnicas en las Consejerías o Departamentos de Sanidad de la Comunidad Autónoma. En FEDRA, la base de datos del SEFV-H, se reúnen todos los casos de sospechas de RAM que reciben los centros desde su ámbito geográfico. En diciembre de 2012 superaban los 200.000 registros de casos distintos de sospechas de RAM. En las dos Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla se ha diseñado un procedimiento de colaboración entre sus unidades de Farmacia y la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para facilitar la notificación de RAM.

Los primeros 25 años del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

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