Programa de notificación

La notificación de reacciones adversas en España comenzó en el año 1982 con la instauración de un programa de notificación voluntaria en Cataluña. En 1985 se incorporaron Navarra y Cantabria comenzando un programa piloto que sería el origen de la red de Centros de Farmacovigilancia que existe actualmente. En esta red participan todas las Comunidades Autónomas y, junto con el Centro Coordinador ubicado en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, forman el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Este modelo descentralizado acerca más el programa de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios y permite una mejor comunicación.

Desde julio de 2012 también los ciudadanos pueden notificar problemas y sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es un método de farmacovigilancia basado en la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales sanitarios, y su recogida y evaluación en los Centros de Farmacovigilancia. Desde julio de 2012 también los ciudadanos pueden notificar problemas y sospechas de reacciones adversas.

Los principales objetivos de la Notificación Espontánea son:

Detección de reacciones adversas no conocidas o poco documentadas
Identificación de poblaciones especialmente susceptibles a las reacciones adversas
Desarrollo de métodos para valorar la incidencia y la significación de las reacciones adversas con el fin de obtener señales de aviso precoces
Generar hipótesis para la posterior realización de estudios epidemiológicos más concretos
Facilitar a los profesionales sanitarios y a la población en general información relativa a la seguridad de los medicamentos

¿Quién puede notificar?

Según el RD 711/2013 de Farmacovigilancia, en España la notificación de sospechas de reacciones adversas es obligatoria para todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, podólogos y otros profesionales sanitarios, según la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias).

Además, desde julio de 2012, cualquier ciudadano puede enviar también una notificación de sospecha de reacción adversa.

¿Cómo notificar?

Los profesionales sanitarios pueden notificar a través de la Tarjeta Amarilla (formulario tradicional en papel, que puede tener a su disposición en su centro de trabajo o solicitarla al Centro de Farmacovigilancia de su comunidad) o a través del sitio web www.notificaram.es. Todas las notificaciones enviadas llegarán al Centro de Farmacovigilancia de la comunidad a la que pertenecen.

Los ciudadanos pueden notificar directamente también a través del sitio web www.notificaram.es, eligiendo la opción de “Notificación de Ciudadano”.

¿Qué notificar?

Cualquier sospecha de que uno o varios medicamentos han causado una reacción adversa.

Principalmente se debe notificar:

Medicamentos (incluidas vacunas) sujetos a seguimiento adicional (identificados con )
Sospechas de reacciones adversas graves a cualquier medicamento. Se entiende como grave aquellas situaciones que:
- Provoquen la muerte
- Amenacen la vida del paciente
- Provoquen su hospitalización, o la prolonguen
- Ocasionen incapacidad laboral o escolar
- Induzcan defectos congénitos
- Sean clínicamente relevantes
- Si no está seguro de la gravedad de la reacción notifíquelo de igual modo.

¿Qué es una Reacción Adversa a un medicamento (RAM)?

Una RAM es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.

No solo incluye efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también relacionados con de errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado, la sobredosis y el abuso del medicamento. Términos como efecto secundario, efecto adverso, efecto indeseable, efecto colateral, etc., son sinónimos de RAM.